多替诺雷杂质74 CAS CATO-C4X-249474

Dotinurad Impurity 74

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249474
分子式C16H8Cl4O6
分子量438.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质74 Dotinurad Impurity 74 CAS CATO-C4X-249474 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质74（Dotinurad Impurity 74，CAS 号 CATO-C4X-249474）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H8Cl4O6，分子量 438.04。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多替诺雷杂质74的分子量为438.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替诺雷杂质74（Dotinurad Impurity 74）的系统命名为多替诺雷杂质74，CAS号 CATO-C4X-249474，分子量为 438.04 g/mol。 多替诺雷杂质74（C16H8Cl4O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替诺雷杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：多替诺雷杂质74（Dotinurad Impurity 74，CAS CATO-C4X-249474）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质74
分子式C16H8Cl4O6
分子量438.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Schröder R. "一种多替诺雷杂质74的合成方法" [P]. European Patent, EP 3035240 A1, 2019-07-26.
  2. 发明人张德明，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991268 B, 授权公告日 2019-03-20.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116251554 A, 授权公告日 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1589, (7), 1226-1240.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质74 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 548, (2), 6780-6806.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 74 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 834, 1262-1290.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 698, (3), 3744-3769.

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