维奈克拉杂质29 CAS CATO-C4X-249529

Venetoclax Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249529
分子式C64H76ClN9O7S
分子量1150.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质29 Venetoclax Impurity 29 CAS CATO-C4X-249529 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维奈克拉杂质29（Venetoclax Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-249529，分子式 C64H76ClN9O7S，分子量 1150.86。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维奈克拉杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C64H76ClN9O7S 的维奈克拉杂质29（CAS CATO-C4X-249529），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，维奈克拉杂质29表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1150.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维奈克拉杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维奈克拉杂质29（Venetoclax Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维奈克拉杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质29
分子式C64H76ClN9O7S
分子量1150.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数9
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，罗永刚. "一种维奈克拉杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547886 A, 授权公告日 2023-02-17.
  2. Kowalski A, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3280359 A1, 2015-10-27.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116585676 A, 授权公告日 2021-01-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1852, (4), 8491-8511.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1496, 9084-9103.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2329, 8198-8226.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1891, (3), 9096-9122.

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