(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96 CAS CATO-C4X-249596

Venetoclax Impurity 96

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249596
分子式C34H44Cl2N2
分子量551.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96 Venetoclax Impurity 96 CAS CATO-C4X-249596 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96（Venetoclax Impurity 96，CAS 号 CATO-C4X-249596）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H44Cl2N2，分子量 551.63。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C34H44Cl2N2 的(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96（CAS CATO-C4X-249596），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括551.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，(停用，请询

应用场景：从实际应用出发，(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96（CAS CATO-C4X-249596）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： (停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96
分子式C34H44Cl2N2
分子量551.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，钱学锋. "一种(停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109147511 A, 授权公告日 2021-02-15.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3046039 A1, 2015-09-27.
  3. 发明人李文辉，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114732197 A, 授权公告日 2016-04-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2362, 3189-3205.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (停用，请询C4X-249573)维奈克拉杂质96 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1179, (4), 1589-1612.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 96 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 219, (3), 9901-9926.

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