替洛利生杂质1 CAS CATO-C4X-25201

Pitolisant Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25201
分子式C17H26ClNO3
分子量327.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质1 Pitolisant Impurity 1 CAS CATO-C4X-25201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替洛利生杂质1（英文名 Pitolisant Impurity 1，CAS CATO-C4X-25201）属于药物杂质对照品。分子式 C17H26ClNO3，分子量 327.85。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替洛利生杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 替洛利生杂质1（Pitolisant Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-25201，化学式 C17H26ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.85 g/mol。 依据分子式为 C17H26ClNO3 的替洛利生杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：替洛利生杂质1（Pitolisant Impurity 1，CAS CATO-C4X-25201）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质1
分子式C17H26ClNO3
分子量327.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，钱学锋. "一种替洛利生杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112677356 B, 授权公告日 2025-03-20.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Pitolisant Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110915709 B, 授权公告日 2022-07-13.
  3. Patel M V, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant Impurity 1" [P]. US Patent, US 10937159 B2, 2016-06-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1651, 772-791.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1142, (2), 2350-2364.

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