奥比沙星杂质3 CAS CATO-C4X-25673

Orbifloxacin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25673
分子式C16H17F2N3O3
分子量337.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥比沙星杂质3 Orbifloxacin Impurity 3 CAS CATO-C4X-25673 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥比沙星杂质3（Orbifloxacin Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-25673。分子式 C16H17F2N3O3，分子量 337.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，奥比沙星杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H17F2N3O3 的奥比沙星杂质3（CAS CATO-C4X-25673），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥比沙星杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为337.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥比沙星杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：从实际应用出发，奥比沙星杂质3（CAS CATO-C4X-25673）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥比沙星杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥比沙星杂质3
分子式C16H17F2N3O3
分子量337.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，钱学锋. "一种奥比沙星杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108693114 A, 授权公告日 2025-04-08.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Orbifloxacin Impurity 3" [P]. US Patent, US 11745015 B2, 2016-07-19.
  3. 发明人高志强，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Orbifloxacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648359 A, 授权公告日 2025-05-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥比沙星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1906, (9), 6578-6581.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥比沙星杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 180, 3677-3696.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orbifloxacin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2132, (10), 2174-2196.

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