托西尼布杂质2 CAS CATO-C4X-25852
Toceranib impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-25852 |
| 分子式 | C22H25FN4O3 |
| 分子量 | 412.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托西尼布杂质2（Toceranib impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-25852。分子式 C22H25FN4O3，分子量 412.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，托西尼布杂质2的分子量为412.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托西尼布杂质2（英文标识 Toceranib impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-25852，相对分子质量测定值为 412.46。 托西尼布杂质2（C22H25FN4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托西尼布杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托
应用场景：托西尼布杂质2（Toceranib impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托西尼布杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托西尼布杂质2 |
| 分子式 | C22H25FN4O3 |
| 分子量 | 412.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，钱学锋，赵玉洁. "一种托西尼布杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112909079 A, 授权公告日 2025-09-17.
- 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Toceranib impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116105123 A, 授权公告日 2020-05-15.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托西尼布杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1148, (8), 8201-8216.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托西尼布杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 872, 3099-3127.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Toceranib impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2007, (1), 1308-1322.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托西尼布杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 594, 3890-3896.
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