对苯二酚杂质7 CAS CATO-C4X-25987
HydroquinoneImpurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-25987 |
| 分子式 | C14H18O2 |
| 分子量 | 218.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
对苯二酚杂质7（HydroquinoneImpurity 7，CAS 号 CATO-C4X-25987）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18O2，分子量 218.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括对苯二酚杂质7在内的目标物的控制。 对苯二酚杂质7（英文标识 HydroquinoneImpurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-25987，相对分子质量测定值为 218.29。 对苯二酚杂质7（C14H18O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，对苯二酚杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，对苯二酚杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，对苯二酚杂质7（CAS CATO-C4X-25987）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 对苯二酚杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 对苯二酚杂质7 |
| 分子式 | C14H18O2 |
| 分子量 | 218.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Fischer A B, Mueller T. "一种对苯二酚杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9341012 B2, 2019-08-24.
- 发明人朱建伟，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of HydroquinoneImpurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108545187 A, 授权公告日 2022-02-10.
- 发明人张德明，刘建华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity HydroquinoneImpurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108908916 A, 授权公告日 2022-05-21.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对苯二酚杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 694, (3), 8585-8611.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对苯二酚杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1421, (6), 7752-7769.
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