妥卡替尼杂质48 CAS CATO-C4X-260548

Tucatinib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-260548
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质48 Tucatinib Impurity 48 CAS CATO-C4X-260548 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥卡替尼杂质48（Tucatinib Impurity 48，CAS 号 CATO-C4X-260548）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9N3O2，分子量 191.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，妥卡替尼杂质48的分子量为191.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥卡替尼杂质48（Tucatinib Impurity 48）的系统命名为妥卡替尼杂质48，CAS号 CATO-C4X-260548，分子量为 191.19 g/mol。 妥卡替尼杂质48（C9H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，妥卡替尼杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），妥卡替尼杂质48满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，妥卡替尼杂质48（CAS CATO-C4X-260548）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取妥卡替尼杂质48适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质48
分子式C9H9N3O2
分子量191.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，李文辉. "一种妥卡替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117484078 A, 授权公告日 2023-09-14.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111743637 A, 授权公告日 2022-04-23.
  3. 发明人杨光，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114591764 A, 授权公告日 2024-02-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1693, (2), 8973-8984.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 461, (7), 1670-1695.

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