妥卡替尼杂质54 CAS CATO-C4X-260554

Tucatinib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-260554
分子式C25H23N7O4
分子量485.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质54 Tucatinib Impurity 54 CAS CATO-C4X-260554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-260554 对应的妥卡替尼杂质54（Tucatinib Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H23N7O4，分子量 485.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，妥卡替尼杂质54的分子量为485.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-260554 对应的妥卡替尼杂质54（Tucatinib Impurity 54），是化学式为 C25H23N7O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 485.49。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，妥卡替尼杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括485.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥卡替尼杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥卡替尼杂质54（Tucatinib Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 妥卡替尼杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质54
分子式C25H23N7O4
分子量485.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，徐明华. "一种妥卡替尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125739 A, 授权公告日 2024-04-18.
  2. Anderson J P, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 54" [P]. US Patent, US 11570256 B2, 2020-12-02.
  3. Stevens L M, Kumar R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 54" [P]. US Patent, US 9364665 B2, 2015-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1204, 5454-5463.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质54 as an Impurity". Talanta, 2023, 1479, 5554-5564.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1050, (6), 3306-3326.

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