普托马尼杂质5 CAS CATO-C4X-26065

Pretomanid Impurity 5

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-26065
分子式C21H19F3N6O9
分子量556.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普托马尼杂质5 Pretomanid Impurity 5 CAS CATO-C4X-26065 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普托马尼杂质5（Pretomanid Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-26065）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19F3N6O9，分子量 556.41。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，普托马尼杂质5（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，普托马尼杂质5（Pretomanid Impurity 5，C21H19F3N6O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普托马尼杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为556.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，普托马尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：普托马尼杂质5（Pretomanid Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普托马尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普托马尼杂质5
分子式C21H19F3N6O9
分子量556.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "一种普托马尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112199615 B, 授权公告日 2016-05-15.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Pretomanid Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960849 A, 授权公告日 2015-01-18.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pretomanid Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114581774 B, 授权公告日 2020-09-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普托马尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 718, (11), 6735-6742.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普托马尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1408, (3), 8381-8391.

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