拉替拉韦5-甲氧基杂质 CAS CATO-C4X-26158
Raltegravir 5-Methoxy Impurity
| CAS 号 | CATO-C4X-26158 |
| 分子式 | C20H21FN6O5 |
| 分子量 | 444.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉替拉韦5-甲氧基杂质（英文名 Raltegravir 5-Methoxy Impurity，CAS CATO-C4X-26158）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21FN6O5，分子量 444.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
拉替拉韦5-甲氧基杂质的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，拉替拉韦5-甲氧基杂质（Raltegravir 5-Methoxy Impurity，C20H21FN6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H21FN6O5 的拉替拉韦5-甲氧基杂质结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，拉替拉韦5-甲氧基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉替拉韦5-甲氧基杂质（Raltegravir 5-Methoxy Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉替拉韦5-甲氧基杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉替拉韦5-甲氧基杂质 |
| 分子式 | C20H21FN6O5 |
| 分子量 | 444.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，周伟，李文辉. "一种拉替拉韦5-甲氧基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116269434 A, 授权公告日 2017-06-28.
- 发明人钱学锋，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Raltegravir 5-Methoxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541921 A, 授权公告日 2024-07-10.
- 发明人杨光，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Raltegravir 5-Methoxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113274818 B, 授权公告日 2016-11-15.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦5-甲氧基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1393, 5475-5505.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦5-甲氧基杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2400, (9), 5937-5940.
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