钆塞酸二钠杂质17 CAS CATO-C4X-261817

Gadoxetate Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-261817
分子式C23H28N3O11 Fe 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸二钠杂质17 Gadoxetate Impurity 17 CAS CATO-C4X-261817 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-261817 对应的钆塞酸二钠杂质17（Gadoxetate Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28N3O11 Fe 2*Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆塞酸二钠杂质17（Gadoxetate Impurity 17），CAS注册号 CATO-C4X-261817，化学式 C23H28N3O11 Fe 2Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 601.32 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆塞酸二钠杂质17表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括601.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆塞酸二钠杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，钆塞酸二钠杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆塞酸二钠杂质17（Gadoxetate Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆塞酸二钠杂质17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸二钠杂质17
分子式C23H28N3O11 Fe 2*Na
分子量601.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，陈志强. "一种钆塞酸二钠杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109159945 A, 授权公告日 2015-02-11.
  2. Lee S K, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Gadoxetate Impurity 17" [P]. US Patent, US 9714029 B2, 2022-05-13.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gadoxetate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111473422 B, 授权公告日 2015-02-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸二钠杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 122, (6), 5649-5671.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸二钠杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1647, (4), 3287-3291.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoxetate Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1495, (12), 6679-6689.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆塞酸二钠杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 242, (7), 9720-9735.

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