兰地洛尔杂质92 CAS CATO-C4X-262192

Landiolol Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262192
分子式C15H20O5
分子量280.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质92 Landiolol Impurity 92 CAS CATO-C4X-262192 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰地洛尔杂质92（Landiolol Impurity 92）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-262192，分子式 C15H20O5，分子量 280.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），兰地洛尔杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，兰地洛尔杂质92（Landiolol Impurity 92，C15H20O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H20O5 的兰地洛尔杂质92结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，兰地洛尔杂质92用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰地洛尔杂质92（Landiolol Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰地洛尔杂质92适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质92
分子式C15H20O5
分子量280.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Mueller T. "一种兰地洛尔杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 9863496 B2, 2017-04-01.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113827413 B, 授权公告日 2024-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 285, (10), 9885-9890.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质92 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1841, (4), 1325-1350.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2402, (4), 1036-1050.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 566, (1), 9838-9855.

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