奈福泮杂质33 CAS CATO-C4X-283733

Nefopam Impurity 33

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-283733
分子式C17H18BrNO2
分子量348.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质33 Nefopam Impurity 33 CAS CATO-C4X-283733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈福泮杂质33（Nefopam Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-283733，分子式 C17H18BrNO2，分子量 348.23。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奈福泮杂质33（分子式 C17H18BrNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 奈福泮杂质33（Nefopam Impurity 33），CAS注册号 CATO-C4X-283733，化学式 C17H18BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.23 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈福泮杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈福泮杂质33（Nefopam Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈福泮杂质33（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质33
分子式C17H18BrNO2
分子量348.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Anderson J P. "一种奈福泮杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10021236 B2, 2022-06-27.
  2. 发明人张德明，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112177295 A, 授权公告日 2021-07-04.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nefopam Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112045724 B, 授权公告日 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 728, (7), 4776-4781.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2476, (5), 7808-7814.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 517, 55-67.

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