依洛昔巴特杂质5 CAS CATO-C4X-28385

Elobixibat Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28385
分子式C37H47N3O7S2
分子量709.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依洛昔巴特杂质5 Elobixibat Impurity 5 CAS CATO-C4X-28385 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-28385 对应的依洛昔巴特杂质5（Elobixibat Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H47N3O7S2，分子量 709.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C37H47N3O7S2 的依洛昔巴特杂质5（CAS CATO-C4X-28385），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依洛昔巴特杂质5（分子式 C37H47N3O7S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，依洛昔巴特杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依洛昔巴特杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，依洛昔巴特杂质5（CAS CATO-C4X-28385）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依洛昔巴特杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依洛昔巴特杂质5
分子式C37H47N3O7S2
分子量709.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Sørensen M. "一种依洛昔巴特杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3796933 A1, 2022-06-24.
  2. 发明人张德明，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Elobixibat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098050 A, 授权公告日 2024-06-15.
  3. 发明人罗永刚，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Elobixibat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110939194 A, 授权公告日 2022-12-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依洛昔巴特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 2407, (2), 4017-4047.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依洛昔巴特杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1961, (6), 1127-1141.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elobixibat Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 467, (12), 5514-5535.

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