乙胺磺酸杂质2 CAS CATO-C4X-28542

Etamsylate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28542
分子式C10H12O7S
分子量276.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺磺酸杂质2 Etamsylate Impurity 2 CAS CATO-C4X-28542 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺磺酸杂质2（英文名 Etamsylate Impurity 2，CAS CATO-C4X-28542）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12O7S，分子量 276.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乙胺磺酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-28542 对应的乙胺磺酸杂质2（Etamsylate Impurity 2），是化学式为 C10H12O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.26。 从化学结构特征来看，乙胺磺酸杂质2的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为276.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，乙胺磺酸杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：乙胺磺酸杂质2（Etamsylate Impurity 2，CAS CATO-C4X-28542）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺磺酸杂质2
分子式C10H12O7S
分子量276.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，林芳. "一种乙胺磺酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112896215 A, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Etamsylate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810390 A, 授权公告日 2016-04-16.
  3. 发明人陈志强，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Etamsylate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108630660 B, 授权公告日 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺磺酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 293, 1595-1623.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺磺酸杂质2 as an Impurity". Talanta, 2012, 637, (5), 9910-9938.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etamsylate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 458, 9771-9786.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺磺酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1726, (10), 2721-2740.

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