卡替拉韦杂质4盐酸盐 CAS CATO-C4X-28764

Cabotegravir Impurity 4 HCI

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28764
分子式C4H11NO3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替拉韦杂质4盐酸盐 Cabotegravir Impurity 4 HCI CAS CATO-C4X-28764 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-28764 对应的卡替拉韦杂质4盐酸盐（Cabotegravir Impurity 4 HCI）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H11NO3S HCl。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡替拉韦杂质4盐酸盐在内的目标物的控制。 卡替拉韦杂质4盐酸盐（Cabotegravir Impurity 4 HCI），CAS注册号 CATO-C4X-28764，化学式 C4H11NO3S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.65 g/mol。 从化学结构特征来看，卡替拉韦杂质4盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为189.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡替拉韦杂质4盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡替拉韦杂质4盐酸盐（Cabotegravir Impurity 4 HCI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡替拉韦杂质4盐酸盐（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替拉韦杂质4盐酸盐
分子式C4H11NO3S HCl
分子量189.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Kumar R. "一种卡替拉韦杂质4盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11956226 B2, 2019-03-20.
  2. 发明人郭海燕，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Cabotegravir Impurity 4 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114199894 B, 授权公告日 2017-04-13.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Cabotegravir Impurity 4 HCI" [P]. European Patent, EP 3078949 A1, 2020-10-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替拉韦杂质4盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1000, (9), 9011-9020.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替拉韦杂质4盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1556, (11), 6743-6754.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabotegravir Impurity 4 HCI Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1249, (11), 6051-6069.

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