非奈利酮杂质45 CAS CATO-C4X-288045

Finerenone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288045
分子式C21H23N5O4
分子量409.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质45 Finerenone Impurity 45 CAS CATO-C4X-288045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质45（英文名 Finerenone Impurity 45，CAS CATO-C4X-288045）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N5O4，分子量 409.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质45的分子量为409.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质45（Finerenone Impurity 45）的系统命名为非奈利酮杂质45，CAS号 CATO-C4X-288045，分子量为 409.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括409.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非奈利酮杂质45（Finerenone Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非奈利酮杂质45适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质45
分子式C21H23N5O4
分子量409.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "一种非奈利酮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114589233 A, 授权公告日 2017-12-17.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110382756 B, 授权公告日 2025-06-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1186, (9), 6228-6240.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 582, (11), 9122-9131.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 910, (4), 3874-3897.

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