非奈利酮杂质71 CAS CATO-C4X-288071

Finerenone Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288071
分子式C23H26N4O3
分子量406.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质71 Finerenone Impurity 71 CAS CATO-C4X-288071 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质71（Finerenone Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-288071，分子式 C23H26N4O3，分子量 406.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质71的分子量为406.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质71（Finerenone Impurity 71，C23H26N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括406.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，非奈利酮杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质71满足CNAS-CL04（I

应用场景：非奈利酮杂质71（Finerenone Impurity 71，CAS CATO-C4X-288071）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质71
分子式C23H26N4O3
分子量406.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，冯建国. "一种非奈利酮杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116831232 A, 授权公告日 2021-08-28.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3598320 A1, 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2159, (1), 817-830.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质71 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1933, (7), 1045-1070.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2162, 5391-5418.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 2113, (5), 6613-6632.

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