佩玛贝特杂质2 CAS CATO-C4X-29032

Pemafibrate Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29032
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质2 Pemafibrate Impurity 2 CAS CATO-C4X-29032 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29032 对应的佩玛贝特杂质2（Pemafibrate Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27NO5，分子量 373.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

佩玛贝特杂质2（Pemafibrate Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-29032，化学式 C21H27NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 373.44 g/mol。 佩玛贝特杂质2（分子式 C21H27NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，佩玛贝特杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质2（CAS CATO-C4X-29032）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质2
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Mueller T C. "一种佩玛贝特杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3354153 A1, 2023-05-04.
  2. 发明人周伟，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110200499 B, 授权公告日 2019-05-02.
  3. 发明人沈红梅，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111215711 A, 授权公告日 2024-12-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 778, (7), 7045-7062.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1879, (9), 6967-6978.

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