佩玛贝特杂质3 CAS CATO-C4X-29033

Pemafibrate Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29033
分子式C30H34N2O6
分子量518.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质3 Pemafibrate Impurity 3 CAS CATO-C4X-29033 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佩玛贝特杂质3（Pemafibrate Impurity 3，CAS CATO-C4X-29033），分子式 C30H34N2O6，分子量 518.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质3（Pemafibrate Impurity 3，C30H34N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 佩玛贝特杂质3（C30H34N2O6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：佩玛贝特杂质3（Pemafibrate Impurity 3，CAS CATO-C4X-29033）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质3
分子式C30H34N2O6
分子量518.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Chen K W. "一种佩玛贝特杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10764636 B2, 2020-10-04.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117921721 A, 授权公告日 2024-11-21.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787192 A, 授权公告日 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1626, (12), 7419-7432.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质3 as an Impurity". Molecules, 2024, 413, (9), 7630-7634.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2372, 6991-7021.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 2312, (10), 2004-2019.

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