瑞司美替罗杂质136 CAS CATO-C4X-2912136
Resmetirom impurity 136
| CAS 号 | CATO-C4X-2912136 |
| 分子式 | C16H14Cl2N6O3 |
| 分子量 | 409.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-2912136 对应的瑞司美替罗杂质136（Resmetirom impurity 136）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14Cl2N6O3，分子量 409.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 瑞司美替罗杂质136（英文标识 Resmetirom impurity 136）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2912136，相对分子质量测定值为 409.23。 瑞司美替罗杂质136（分子式 C16H14Cl2N6O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质136满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质136（CAS CATO-C4X-2912136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞司美替罗杂质136 |
| 分子式 | C16H14Cl2N6O3 |
| 分子量 | 409.23 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "一种瑞司美替罗杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108267657 A, 授权公告日 2020-12-01.
- 发明人周伟，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113618752 A, 授权公告日 2025-11-10.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质136 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2101, (11), 3217-3221.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质136 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1882, (12), 6963-6968.
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