瑞司美替罗杂质97 CAS CATO-C4X-291297
Resmetirom Impurity 97
| CAS 号 | CATO-C4X-291297 |
| 分子式 | C26H23Cl4N7O4 |
| 分子量 | 639.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞司美替罗杂质97（英文名 Resmetirom Impurity 97，CAS CATO-C4X-291297）属于药物杂质对照品。分子式 C26H23Cl4N7O4，分子量 639.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞司美替罗杂质97（Resmetirom Impurity 97）的系统命名为瑞司美替罗杂质97，CAS号 CATO-C4X-291297，分子量为 639.32 g/mol。 瑞司美替罗杂质97（分子式 C26H23Cl4N7O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞司美替罗杂质97（CAS CATO-C4X-291297）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞司美替罗杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞司美替罗杂质97 |
| 分子式 | C26H23Cl4N7O4 |
| 分子量 | 639.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，韩伟，郑宇鹏. "一种瑞司美替罗杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109231395 B, 授权公告日 2024-11-17.
- Stevens L M, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 97" [P]. US Patent, US 9981990 B2, 2020-07-12.
- 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115572069 A, 授权公告日 2022-04-28.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1641, (2), 7962-7992.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质97 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 873, 9210-9217.
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