美洛加巴林杂质37 CAS CATO-C4X-292437

Mirogabalin Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-292437
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质37 Mirogabalin Impurity 37 CAS CATO-C4X-292437 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质37（Mirogabalin Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-292437，分子式 C12H17NO，分子量 191.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质37的分子量为191.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-292437 对应的美洛加巴林杂质37（Mirogabalin Impurity 37），是化学式为 C12H17NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质37表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括191.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：美洛加巴林杂质37（Mirogabalin Impurity 37，CAS CATO-C4X-292437）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质37
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Davis P L. "一种美洛加巴林杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9371864 B2, 2023-04-20.
  2. Davis P L, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 37" [P]. US Patent, US 11658943 B2, 2015-09-20.
  3. Lee S K, Johnson M A, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 37" [P]. US Patent, US 11877175 B2, 2023-06-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1942, (2), 371-374.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质37 as an Impurity". Molecules, 2012, 835, (3), 7196-7199.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1973, (6), 4412-4420.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 219, 5287-5314.

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