美洛加巴林杂质67 CAS CATO-C4X-292467

Mirogabalin impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-292467
分子式C32H52N2O4
分子量528.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质67 Mirogabalin impurity 67 CAS CATO-C4X-292467 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质67（Mirogabalin impurity 67，CAS CATO-C4X-292467），分子式 C32H52N2O4，分子量 528.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，美洛加巴林杂质67的分子量为528.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质67（Mirogabalin impurity 67）的系统命名为美洛加巴林杂质67，CAS号 CATO-C4X-292467，分子量为 528.77 g/mol。 美洛加巴林杂质67（分子式 C32H52N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美洛加巴林杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：美洛加巴林杂质67（Mirogabalin impurity 67，CAS CATO-C4X-292467）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美洛加巴林杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质67
分子式C32H52N2O4
分子量528.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，李文辉. "一种美洛加巴林杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112862650 B, 授权公告日 2023-10-08.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Mirogabalin impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109061920 B, 授权公告日 2018-07-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 924, (7), 3927-3934.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质67 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2251, (9), 2105-2118.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin impurity 67 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 399, (7), 5911-5941.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 540, 1325-1329.

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