西拉普利杂质1 CAS CATO-C4X-29771

Cilazapril impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29771
分子式C22H30N4O6
分子量446.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西拉普利杂质1 Cilazapril impurity 1 CAS CATO-C4X-29771 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西拉普利杂质1（Cilazapril impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-29771）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30N4O6，分子量 446.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-29771 对应的西拉普利杂质1（Cilazapril impurity 1），是化学式为 C22H30N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.50。 西拉普利杂质1（分子式 C22H30N4O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西拉普利杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西拉普利杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西拉普利杂质1（CAS CATO-C4X-29771）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西拉普利杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西拉普利杂质1
分子式C22H30N4O6
分子量446.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，郭海燕. "一种西拉普利杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112451106 A, 授权公告日 2024-03-16.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cilazapril impurity 1" [P]. European Patent, EP 3174266 A1, 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西拉普利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 163, (1), 6010-6022.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西拉普利杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1077, 671-677.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilazapril impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 2138, (8), 3001-3015.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西拉普利杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1978, (10), 7424-7454.

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