贝舒地尔杂质3 CAS CATO-C4X-29883

Besudil Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29883
分子式C27H26N6O2
分子量466.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质3 Besudil Impurity 3 CAS CATO-C4X-29883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝舒地尔杂质3（英文名 Besudil Impurity 3，CAS CATO-C4X-29883）属于药物杂质对照品。分子式 C27H26N6O2，分子量 466.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，贝舒地尔杂质3的分子量为466.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝舒地尔杂质3（Besudil Impurity 3）的系统命名为贝舒地尔杂质3，CAS号 CATO-C4X-29883，分子量为 466.53 g/mol。 贝舒地尔杂质3（分子式 C27H26N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝舒地尔杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝舒地尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝舒地尔杂质3（Besudil Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝舒地尔杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质3
分子式C27H26N6O2
分子量466.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Yamamoto T. "一种贝舒地尔杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10154321 B2, 2016-11-25.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Besudil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116256890 B, 授权公告日 2017-09-21.
  3. 发明人刘建华，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Besudil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114940376 B, 授权公告日 2024-06-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2392, 8523-8546.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1973, (7), 3906-3924.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Besudil Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1072, (8), 4663-4674.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝舒地尔杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1162, (4), 139-169.

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