达利雷生杂质24 CAS CATO-C4X-301024

Dalilesen impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301024
分子式C23H27ClN6O3
分子量470.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质24 Dalilesen impurity 24 CAS CATO-C4X-301024 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达利雷生杂质24（Dalilesen impurity 24，CAS CATO-C4X-301024），分子式 C23H27ClN6O3，分子量 470.95。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达利雷生杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C23H27ClN6O3 的达利雷生杂质24（CAS CATO-C4X-301024），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达利雷生杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括470.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达利雷生杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：达利雷生杂质24（Dalilesen impurity 24，CAS CATO-C4X-301024）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质24
分子式C23H27ClN6O3
分子量470.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "一种达利雷生杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608842 B, 授权公告日 2023-05-23.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Dalilesen impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109333034 B, 授权公告日 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1945, (6), 9191-9220.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质24 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2450, (6), 533-550.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen impurity 24 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 116, 1566-1584.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2199, (7), 1993-2021.

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