达利雷生杂质44 CAS CATO-C4X-301044

Dalilesen Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301044
分子式C18H23N5O3 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质44 Dalilesen Impurity 44 CAS CATO-C4X-301044 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达利雷生杂质44（Dalilesen Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-301044，分子式 C18H23N5O3 C2HF3O2。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达利雷生杂质44在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达利雷生杂质44（Dalilesen Impurity 44）的系统命名为达利雷生杂质44，CAS号 CATO-C4X-301044，分子量为 471.44 g/mol。 达利雷生杂质44（分子式 C18H23N5O3 C2HF3O2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达利雷生杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，达利雷生杂质44（CAS CATO-C4X-301044）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达利雷生杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质44
分子式C18H23N5O3 C2HF3O2
分子量471.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，马晓峰. "一种达利雷生杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111707035 B, 授权公告日 2016-06-26.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116591778 B, 授权公告日 2016-09-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 473, (5), 4066-4092.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质44 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2182, 5290-5300.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 332, (11), 9450-9469.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 159, (10), 6224-6230.

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