艾托格列净杂质49 CAS CATO-C4X-301149

Ertugliflozin Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301149
分子式C21H23ClO6
分子量406.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质49 Ertugliflozin Impurity 49 CAS CATO-C4X-301149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾托格列净杂质49（Ertugliflozin Impurity 49，CAS CATO-C4X-301149），分子式 C21H23ClO6，分子量 406.86。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾托格列净杂质49的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-301149 对应的艾托格列净杂质49（Ertugliflozin Impurity 49），是化学式为 C21H23ClO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 406.86。 艾托格列净杂质49（分子式 C21H23ClO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：艾托格列净杂质49（Ertugliflozin Impurity 49，CAS CATO-C4X-301149）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾托格列净杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质49
分子式C21H23ClO6
分子量406.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，罗永刚. "一种艾托格列净杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115459808 B, 授权公告日 2025-08-21.
  2. Martínez F, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3611367 A1, 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2270, (11), 4561-4568.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1830, 8730-8754.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1069, (3), 579-585.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 344, 7132-7138.

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