奥拉替尼杂质5 CAS CATO-C4X-30185

Oclacitinib impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30185
分子式C28H32N4O5S2
分子量568.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质5 Oclacitinib impurity 5 CAS CATO-C4X-30185 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉替尼杂质5（Oclacitinib impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-30185。分子式 C28H32N4O5S2，分子量 568.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉替尼杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉替尼杂质5（Oclacitinib impurity 5）的系统命名为奥拉替尼杂质5，CAS号 CATO-C4X-30185，分子量为 568.71 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，奥拉替尼杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括568.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉替尼杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，奥拉替尼杂质5（CAS CATO-C4X-30185）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥拉替尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质5
分子式C28H32N4O5S2
分子量568.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，钱学锋. "一种奥拉替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108467250 A, 授权公告日 2023-04-21.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Oclacitinib impurity 5" [P]. US Patent, US 9860059 B2, 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 153, 7680-7710.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质5 as an Impurity". Molecules, 2024, 1497, (6), 2839-2848.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 561, 3706-3710.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1471, 6059-6063.

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