呋喹替尼杂质5 CAS CATO-C4X-30375

Fruquintinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30375
分子式C18H20N2O8
分子量392.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喹替尼杂质5 Fruquintinib Impurity 5 CAS CATO-C4X-30375 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呋喹替尼杂质5（Fruquintinib Impurity 5，CAS CATO-C4X-30375），分子式 C18H20N2O8，分子量 392.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

呋喹替尼杂质5（分子式 C18H20N2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 呋喹替尼杂质5（英文标识 Fruquintinib Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30375，相对分子质量测定值为 392.36。 在长期和加速稳定性研究中，呋喹替尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），呋喹替尼杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：呋喹替尼杂质5（Fruquintinib Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喹替尼杂质5
分子式C18H20N2O8
分子量392.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Patel M V. "一种呋喹替尼杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11738120 B2, 2020-01-05.
  2. 发明人朱建伟，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Fruquintinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851208 A, 授权公告日 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喹替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 820, (5), 6774-6795.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喹替尼杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 315, (4), 6072-6075.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fruquintinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 218, (7), 2756-2766.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋喹替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1830, (2), 7004-7033.

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