地非法林杂质58 CAS CATO-C4X-304158

Difelikefalin Impurity 58

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304158
分子式C36H53N7O7
分子量695.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质58 Difelikefalin Impurity 58 CAS CATO-C4X-304158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地非法林杂质58（Difelikefalin Impurity 58，CAS CATO-C4X-304158），分子式 C36H53N7O7，分子量 695.85。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-304158 对应的地非法林杂质58（Difelikefalin Impurity 58），是化学式为 C36H53N7O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 695.85。 依据分子式为 C36H53N7O7 的地非法林杂质58结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 695.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，地非法林杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，地非法林杂质58（CAS CATO-C4X-304158）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质58
分子式C36H53N7O7
分子量695.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，冯建国. "一种地非法林杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117845181 B, 授权公告日 2024-05-22.
  2. Johnson M A, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 58" [P]. US Patent, US 10150651 B2, 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1683, (1), 698-713.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质58 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 352, 2860-2880.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 58 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 588, (11), 3149-3161.

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