莱博雷生杂质39 CAS CATO-C4X-304239

Lemborexant Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304239
分子式C11H10FO3 K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质39 Lemborexant Impurity 39 CAS CATO-C4X-304239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱博雷生杂质39（Lemborexant Impurity 39，CAS CATO-C4X-304239），分子式 C11H10FO3 K。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

莱博雷生杂质39（分子式 C11H10FO3 K）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质39（Lemborexant Impurity 39，C11H10FO3 K）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莱博雷生杂质39（CAS CATO-C4X-304239）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质39
分子式C11H10FO3 K
分子量248.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，郑宇鹏. "一种莱博雷生杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957616 A, 授权公告日 2020-04-23.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117912010 B, 授权公告日 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1197, (6), 8858-8878.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 449, (6), 300-326.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1124, (6), 8597-8619.

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