阿可替尼杂质8 CAS CATO-C4X-30558

Acalabrutinib Impurity 8

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30558
分子式C10H11BrN6O
分子量311.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿可替尼杂质8 Acalabrutinib Impurity 8 CAS CATO-C4X-30558 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿可替尼杂质8（英文名 Acalabrutinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-30558）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11BrN6O，分子量 311.14。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿可替尼杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿可替尼杂质8（Acalabrutinib Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-30558，化学式 C10H11BrN6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.14 g/mol。 从化学结构特征来看，阿可替尼杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为311.14 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿可替尼杂质8（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：阿可替尼杂质8（Acalabrutinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-30558）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿可替尼杂质8
分子式C10H11BrN6O
分子量311.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，高志强. "一种阿可替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115376327 A, 授权公告日 2020-10-04.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 9272467 B2, 2016-03-13.
  3. 发明人陈志强，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Acalabrutinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115710645 B, 授权公告日 2025-08-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2395, (4), 7511-7527.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2247, 4969-4977.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1572, 1636-1653.

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