德鲁替康杂质3 CAS CATO-C4X-30573

Deruxtecan Impurity 3

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30573
分子式C24H27N5O7S
分子量529.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质3 Deruxtecan Impurity 3 CAS CATO-C4X-30573 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德鲁替康杂质3（英文名 Deruxtecan Impurity 3，CAS CATO-C4X-30573）属于药物杂质对照品。分子式 C24H27N5O7S，分子量 529.57。纯度 ＞98%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德鲁替康杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，德鲁替康杂质3（Deruxtecan Impurity 3）的系统命名为德鲁替康杂质3，CAS号 CATO-C4X-30573，分子量为 529.57 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，德鲁替康杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括529.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，德鲁替康杂质3（纯度＞98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），德鲁替康杂质3满

应用场景：德鲁替康杂质3（Deruxtecan Impurity 3，CAS CATO-C4X-30573）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 德鲁替康杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质3
分子式C24H27N5O7S
分子量529.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，陈志强. "一种德鲁替康杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476199 A, 授权公告日 2022-03-13.
  2. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 3" [P]. US Patent, US 10469667 B2, 2024-05-09.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Deruxtecan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852139 B, 授权公告日 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 655, (10), 6939-6963.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质3 as an Impurity". Molecules, 2017, 883, (5), 2790-2807.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1420, (12), 4124-4145.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德鲁替康杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1986, 4707-4716.

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