阿泰特韦杂质1 CAS CATO-C4X-30601

GST-HG171 Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30601
分子式C18H25F3N2O4
分子量390.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿泰特韦杂质1 GST-HG171 Impurity 1 CAS CATO-C4X-30601 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-30601 对应的阿泰特韦杂质1（GST-HG171 Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H25F3N2O4，分子量 390.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-30601 对应的阿泰特韦杂质1（GST-HG171 Impurity 1），是化学式为 C18H25F3N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.40。 阿泰特韦杂质1（C18H25F3N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿泰特韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿泰特韦杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：从实际应用出发，阿泰特韦杂质1（CAS CATO-C4X-30601）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿泰特韦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿泰特韦杂质1
分子式C18H25F3N2O4
分子量390.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，林芳. "一种阿泰特韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111648150 B, 授权公告日 2025-05-19.
  2. 发明人王建平，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of GST-HG171 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410846 A, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿泰特韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 950, 675-699.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿泰特韦杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2163, (4), 3300-3313.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of GST-HG171 Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1150, (12), 9270-9275.

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