达罗他胺杂质41 CAS CATO-C4X-310641

Darolutamide Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-310641
分子式C32H30Cl2N10O
分子量641.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质41 Darolutamide Impurity 41 CAS CATO-C4X-310641 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质41（Darolutamide Impurity 41，CAS 号 CATO-C4X-310641）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H30Cl2N10O，分子量 641.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，达罗他胺杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为641.55 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 达罗他胺杂质41（Darolutamide Impurity 41），CAS注册号 CATO-C4X-310641，化学式 C32H30Cl2N10O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 641.55 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达罗他胺杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达罗他胺杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，达罗他胺杂质41（CAS CATO-C4X-310641）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质41
分子式C32H30Cl2N10O
分子量641.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，王建平. "一种达罗他胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114733123 A, 授权公告日 2020-04-28.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 41" [P]. US Patent, US 10632020 B2, 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1623, 1875-1891.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1465, (3), 5361-5390.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide Impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 710, 8409-8431.

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