麦迪霉素杂质8 CAS CATO-C4X-31228

Midecamycin Impurity 8

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31228
分子式C7H16 C7H14 C7H12 C3H8 7*C2H6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦迪霉素杂质8 Midecamycin Impurity 8 CAS CATO-C4X-31228 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麦迪霉素杂质8（Midecamycin Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-31228）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H16 C7H14 C7H12 C3H8 7*C2H6。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

麦迪霉素杂质8（分子式 C7H16 C7H14 C7H12 C3H8 7C2H6）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，麦迪霉素杂质8（Midecamycin Impurity 8，C7H16 C7H14 C7H12 C3H8 7C2H6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次麦迪霉素杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，麦迪霉素杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，麦迪霉素杂质8（CAS CATO-C4X-31228）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 麦迪霉素杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦迪霉素杂质8
分子式C7H16 C7H14 C7H12 C3H8 7*C2H6
分子量368.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Kowalski A. "一种麦迪霉素杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3989425 A1, 2017-02-23.
  2. 发明人林芳，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Midecamycin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115506166 B, 授权公告日 2018-12-11.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Midecamycin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117739565 B, 授权公告日 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦迪霉素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2328, (11), 9630-9652.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦迪霉素杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 946, (3), 917-930.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midecamycin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 763, (4), 604-607.

Related Midecamycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...