阿福拉纳杂质2 CAS CATO-C4X-31372

Afoxolaner impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31372
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质2 Afoxolaner impurity 2 CAS CATO-C4X-31372 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿福拉纳杂质2（英文名 Afoxolaner impurity 2，CAS CATO-C4X-31372）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10O3，分子量 214.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，阿福拉纳杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C13H10O3 的阿福拉纳杂质2（CAS CATO-C4X-31372），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿福拉纳杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括214.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：从实际应用出发，阿福拉纳杂质2（CAS CATO-C4X-31372）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿福拉纳杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质2
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，李文辉. "一种阿福拉纳杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284301 A, 授权公告日 2021-02-12.
  2. Kowalski A, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Afoxolaner impurity 2" [P]. European Patent, EP 3422950 A1, 2015-08-01.
  3. 发明人高志强，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Afoxolaner impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115349710 A, 授权公告日 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 832, 7946-7958.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2111, (10), 241-252.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 134, (7), 3024-3030.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿福拉纳杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 505, 9050-9064.

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