酚丁杂质1 CAS CATO-C4X-31741
Oxyphenisatine Impurity 1
| CAS 号 | CATO-C4X-31741 |
| 分子式 | C34H35NO5 |
| 分子量 | 537.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
酚丁杂质1（英文名 Oxyphenisatine Impurity 1，CAS CATO-C4X-31741）属于药物杂质对照品。分子式 C34H35NO5，分子量 537.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，酚丁杂质1（Oxyphenisatine Impurity 1）的系统命名为酚丁杂质1，CAS号 CATO-C4X-31741，分子量为 537.65 g/mol。 酚丁杂质1（C34H35NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酚丁杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，酚丁杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酚丁杂质1（CAS CATO-C4X-31741）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酚丁杂质1 |
| 分子式 | C34H35NO5 |
| 分子量 | 537.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，陈志强，周伟. "一种酚丁杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108154140 B, 授权公告日 2015-08-25.
- 发明人黄志刚，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Oxyphenisatine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113011182 A, 授权公告日 2024-01-24.
- 发明人何建平，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Oxyphenisatine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116729457 B, 授权公告日 2016-11-04.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚丁杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1225, 9153-9170.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚丁杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 132, (1), 5983-5996.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxyphenisatine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2316, 5922-5945.
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