天麻素杂质1 CAS CATO-C4X-32371

Gastrodin impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32371
分子式C13H16O7
分子量284.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

天麻素杂质1 Gastrodin impurity 1 CAS CATO-C4X-32371 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32371 对应的天麻素杂质1（Gastrodin impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16O7，分子量 284.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

天麻素杂质1（C13H16O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 天麻素杂质1（英文标识 Gastrodin impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32371，相对分子质量测定值为 284.26。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，天麻素杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：天麻素杂质1（Gastrodin impurity 1，CAS CATO-C4X-32371）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以天麻素杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称天麻素杂质1
分子式C13H16O7
分子量284.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种天麻素杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10527234 B2, 2015-12-23.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Gastrodin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112571915 A, 授权公告日 2022-02-14.
  3. Brown S R, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Gastrodin impurity 1" [P]. US Patent, US 11878326 B2, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 天麻素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 476, 5063-5080.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 天麻素杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1820, 221-243.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gastrodin impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1818, 381-386.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 天麻素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1980, 1179-1183.

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