替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 CAS CATO-C4X-32402

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32402
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 CAS CATO-C4X-32402 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替尔泊肽杂质A L-isoAsp15（替尔泊肽杂质A L-isoAsp15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32402，纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，替尔泊肽杂质A L-isoAsp15（替尔泊肽杂质A L-isoAsp15）的系统命名为替尔泊肽杂质A L-isoAsp15，CAS号 CATO-C4X-32402，分子量为 （未提供） g/mol。 从化学结构特征来看，替尔泊肽杂质A L-isoAsp15的分子骨架中包含无机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为（未提供） g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，替尔泊肽杂质A L-isoAsp15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：从实际应用出发，替尔泊肽杂质A L-isoAsp15（CAS CATO-C4X-32402）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质A L-isoAsp15
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Thompson G K. "一种替尔泊肽杂质A L-isoAsp15的合成方法" [P]. US Patent, US 10978833 B2, 2024-07-22.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114136625 A, 授权公告日 2015-05-12.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456914 B, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 197, (9), 3607-3623.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 913, 7159-7179.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 424, 1463-1466.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替尔泊肽杂质A L-isoAsp15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 709, (3), 4174-4203.

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