依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-324722

Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324722
分子式C38H72N20O11S2
分子量1049.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐 Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt CAS CATO-C4X-324722 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-324722 对应的依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐（Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H72N20O11S2，分子量 1049.24。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐（Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt）的系统命名为依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐，CAS号 CATO-C4X-324722，分子量为 1049.24 g/mol。 从化学结构特征来看，依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为1049.24 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%

应用场景：从实际应用出发，依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-324722）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐
分子式C38H72N20O11S2
分子量1049.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数20
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，郑宇鹏. "一种依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109058204 A, 授权公告日 2022-07-06.
  2. Lee S K, Klinger H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt" [P]. US Patent, US 10141141 B2, 2017-12-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1657, 834-837.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2278, 9434-9449.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etelcalcetide Impurity 22 X TFA Salt Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1396, (9), 5912-5935.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依特卡肽杂质22 X 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1591, 4241-4264.

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