脱胱氨酸依特卡肽杂质7 CAS CATO-C4X-32477

Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32477
分子式C32H63N19O7
分子量825.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

脱胱氨酸依特卡肽杂质7 Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2 CAS CATO-C4X-32477 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

脱胱氨酸依特卡肽杂质7（Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2，CAS 号 CATO-C4X-32477）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H63N19O7，分子量 825.97。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，脱胱氨酸依特卡肽杂质7（Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2，C32H63N19O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，脱胱氨酸依特卡肽杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为825.97 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，脱胱氨酸依特卡肽杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：从实际应用出发，脱胱氨酸依特卡肽杂质7（CAS CATO-C4X-32477）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取脱胱氨酸依特卡肽杂质7适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称脱胱氨酸依特卡肽杂质7
分子式C32H63N19O7
分子量825.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数19

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，冯建国. "一种脱胱氨酸依特卡肽杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114853535 A, 授权公告日 2015-05-22.
  2. 发明人钱学锋，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113747838 B, 授权公告日 2022-06-27.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ac-D-Ala-D-Arg-D-Arg-D-Arg-D-Ala-D-Arg-NH2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113781207 A, 授权公告日 2022-07-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 脱胱氨酸依特卡肽杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 212, (9), 6909-6937.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 脱胱氨酸依特卡肽杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1211, (8), 5370-5382.

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