来那帕韦杂质3 CAS CATO-C4X-32483

Lenacapavir Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32483
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那帕韦杂质3 Lenacapavir Impurity 3 CAS CATO-C4X-32483 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那帕韦杂质3（Lenacapavir Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-32483）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11F3N2O3，分子量 288.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，来那帕韦杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为288.22 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C12H11F3N2O3 的来那帕韦杂质3（CAS CATO-C4X-32483），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那帕韦杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），来那帕韦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那帕韦杂质3（CAS CATO-C4X-32483）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那帕韦杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那帕韦杂质3
分子式C12H11F3N2O3
分子量288.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，高志强. "一种来那帕韦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109779720 B, 授权公告日 2025-04-06.
  2. 发明人高志强，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464622 B, 授权公告日 2017-05-26.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lenacapavir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114020331 A, 授权公告日 2018-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那帕韦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 695, (8), 578-605.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那帕韦杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1209, (12), 9040-9059.

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