衣壳抑制剂GS杂质5 CAS CATO-C4X-32485

Lenacapavir Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32485
分子式C13H10Br2F2N2 C8H15NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

衣壳抑制剂GS杂质5 Lenacapavir Impurity 5 CAS CATO-C4X-32485 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的衣壳抑制剂GS杂质5（Lenacapavir Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32485，分子式 C13H10Br2F2N2 C8H15NO3。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括衣壳抑制剂GS杂质5在内的目标物的控制。 衣壳抑制剂GS杂质5（Lenacapavir Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-32485，化学式 C13H10Br2F2N2 C8H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 565.25 g/mol。 衣壳抑制剂GS杂质5（分子式 C13H10Br2F2N2 C8H15NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次衣壳抑制剂GS杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，衣壳抑制剂GS杂质5（CAS CATO-C4X-32485）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以衣壳抑制剂GS杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称衣壳抑制剂GS杂质5
分子式C13H10Br2F2N2 C8H15NO3
分子量565.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，冯建国. "一种衣壳抑制剂GS杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109918696 B, 授权公告日 2022-05-25.
  2. Klinger H, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Lenacapavir Impurity 5" [P]. US Patent, US 11397021 B2, 2022-01-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 衣壳抑制剂GS杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2190, (2), 8118-8121.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 衣壳抑制剂GS杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1025, (5), 5443-5461.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenacapavir Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1836, 4303-4307.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 衣壳抑制剂GS杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 120, 8392-8419.

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