靛蓝胭脂红杂质2 CAS CATO-C4X-32602

Indigo Carmine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32602
分子式C16H6N4O10S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

靛蓝胭脂红杂质2 Indigo Carmine Impurity 2 CAS CATO-C4X-32602 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

靛蓝胭脂红杂质2（Indigo Carmine Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-32602）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H6N4O10S2 2*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，靛蓝胭脂红杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C16H6N4O10S2 2Na 的靛蓝胭脂红杂质2（CAS CATO-C4X-32602），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H6N4O10S2 2Na 的靛蓝胭脂红杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 501.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），靛蓝胭脂红杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，靛蓝胭脂红杂质2（CAS CATO-C4X-32602）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 靛蓝胭脂红杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称靛蓝胭脂红杂质2
分子式C16H6N4O10S2 2*Na
分子量501.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Kumar R. "一种靛蓝胭脂红杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9104687 B2, 2023-11-05.
  2. 发明人周伟，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Indigo Carmine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115105931 A, 授权公告日 2019-11-12.
  3. Brown S R, Stevens L M, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Indigo Carmine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9928814 B2, 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 靛蓝胭脂红杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2314, (5), 3573-3600.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 靛蓝胭脂红杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 138, 1499-1517.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indigo Carmine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2088, (9), 5858-5887.

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