硫酸软骨素杂质B CAS CATO-C4X-32812
chondroitin sulfate impurity B
| CAS 号 | CATO-C4X-32812 |
| 分子式 | C14H20NO11 Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硫酸软骨素杂质B（chondroitin sulfate impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-32812。分子式 C14H20NO11 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，硫酸软骨素杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H20NO11 Na 的硫酸软骨素杂质B（CAS CATO-C4X-32812），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H20NO11 Na 的硫酸软骨素杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硫酸软骨素杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸软骨素杂质B（CAS CATO-C4X-32812）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫酸软骨素杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫酸软骨素杂质B |
| 分子式 | C14H20NO11 Na |
| 分子量 | 401.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "一种硫酸软骨素杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108972971 A, 授权公告日 2020-04-14.
- 发明人李文辉，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of chondroitin sulfate impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108577050 A, 授权公告日 2022-11-24.
- Brown S R, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity chondroitin sulfate impurity B" [P]. US Patent, US 9926052 B2, 2024-03-16.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸软骨素杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 494, (11), 3933-3946.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸软骨素杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 351, 5250-5279.
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