阿托吉泮杂质80 CAS CATO-C4X-328580

Atogepant Impurity 80

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328580
分子式C14H14F6N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质80 Atogepant Impurity 80 CAS CATO-C4X-328580 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-328580 对应的阿托吉泮杂质80（Atogepant Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14F6N2O HCl。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托吉泮杂质80（C14H14F6N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质80（Atogepant Impurity 80，C14H14F6N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿托吉泮杂质80满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质80（Atogepant Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托吉泮杂质80适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质80
分子式C14H14F6N2O HCl
分子量376.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，徐明华. "一种阿托吉泮杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114764303 B, 授权公告日 2019-01-12.
  2. 发明人张德明，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110562327 A, 授权公告日 2020-10-14.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 80" [P]. US Patent, US 11128821 B2, 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2019, 9020-9041.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质80 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1582, 5315-5319.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 80 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1665, 4998-5006.

Related Atogepant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...